Glavoboli so lahko resna težava, še posebej, če se začnejo pojavljati pogosteje. Še več, glavoboli lahko postanejo večja težava, ko pogosta vrsta bolečine v glavi postane migrena. Bolečina v glavi je pogosto simptom, ki je posledica osnovne poškodbe in/ali stanja vzdolž vratne hrbtenice ali zgornjega dela hrbta in vratu. Na srečo so na voljo različne metode zdravljenja za pomoč pri zdravljenju glavobolov. Kiropraktična nega je dobro znana alternativna možnost zdravljenja, ki se običajno priporoča za bolečine v vratu, glavobole in migrene. Namen naslednje raziskovalne študije je ugotoviti učinkovitost kiropraktične spinalne manipulativne terapije migrene.

Kiropraktična spinalna manipulativna terapija za migreno: študijski protokol eno-slepega, s placebom kontroliranega randomiziranega kliničnega preskušanja

 

Minimalizem

 

Predstavitev

 

Migrena prizadene 15 % prebivalstva in ima velike zdravstvene in socialno-ekonomske stroške. Farmakološko zdravljenje je zdravljenje prve izbire. Vendar pa akutna in/ali profilaktična zdravila morda ne bodo tolerirana zaradi stranskih učinkov ali kontraindikacij. Tako želimo oceniti učinkovitost kiropraktične spinalne manipulativne terapije (CSMT) za migrene v enojno slepem, s placebom nadzorovanem randomiziranem kliničnem preskušanju (RCT).

 

Metoda in analiza

 

Po izračunih moči je v RCT potrebnih 90 udeležencev. Udeleženci bodo randomizirani v eno od treh skupin: CSMT, placebo (navidezna manipulacija) in kontrola (običajno neročno upravljanje). RCT je sestavljen iz treh stopenj: 1?mesečni uvod, 3?mesečna intervencija in nadaljnje analize na koncu intervencije ter 3, 6 in 12?meseci. Primarna končna točka je pogostnost migrene, medtem ko so trajanje migrene, intenzivnost migrene, indeks glavobola (pogostnost x trajanje x intenzivnost) in poraba zdravila sekundarne končne točke. Primarna analiza bo ocenila spremembo pogostnosti migrene od izhodišča do konca intervencije in spremljanja, kjer bodo primerjali skupine CSMT in placebo ter CSMT in kontrolo. Zaradi primerjav dveh skupin se bodo vrednosti p pod 0.025 štele za statistično pomembne. Za vse sekundarne končne točke in analize bo uporabljena vrednost ap pod 0.05. Rezultati bodo predstavljeni z ustreznimi vrednostmi p in 95 % CI.

 

Etika in razširjanje

 

RCT bo sledil smernicam za klinična preskušanja Mednarodnega združenja za glavobol. Norveški regionalni odbor za etiko medicinskih raziskav in norveške storitve za družbene vede so odobrili projekt. Postopek bo potekal v skladu z izjavo Helsinkov. Rezultati bodo objavljeni na znanstvenih srečanjih in v recenziranih revijah.

 

Preskusna registracijska številka

 

NCT01741714.

ključne besede: Statistika in raziskovalne metode

 

Prednosti in omejitve te študije

 

• Študija bo prvo randomizirano klinično preskušanje z ročno terapijo s tremi kraki (RCT), ki ocenjuje učinkovitost kiropraktične spinalne manipulativne terapije v primerjavi s placebom (navidezno manipulacijo) in nadzorom (nadaljevanje običajnega farmakološkega zdravljenja brez ročne intervencije) za migrene.
• Močna notranja veljavnost, saj bo vse posege izvajal en sam kiropraktik.
• RCT lahko zagotovi možnost nefarmakološkega zdravljenja za migrene.
• Tveganje za osip je povečano zaradi strogih meril za izključitev in 17-mesečnega trajanja RCT.
• Splošno sprejet placebo za ročno terapijo ni bil vzpostavljen; tako obstaja tveganje za neuspešno zaslepitev, medtem ko preiskovalec, ki izvaja intervencije, ne more biti zaslepljen iz očitnih razlogov.

 

Ozadje

 

Migrena je pogosta zdravstvena težava z znatnimi zdravstvenimi in socialno-ekonomskimi stroški. V nedavni študiji Global Burden of Disease je bila migrena uvrščena na tretje najpogostejše stanje.[1]

 

 

Približno 15 % splošne populacije ima migreno.[2, 3] Migrena je običajno enostranska s pulzirajočim in zmernim/hukim glavobolom, ki ga poslabša rutinska telesna aktivnost, spremljajo pa ga fotofobija in fonofobija, slabost in včasih bruhanje.[4] Migrena obstaja v dveh glavnih oblikah, migrena brez avre in migrena z avro (spodaj). Aura je reverzibilne nevrološke motnje vida, senzorične in/ali govorne funkcije, ki se pojavijo pred glavobolom. Vendar pa so intraindividualne variacije od napada do napada pogoste.[5, 6] O izvoru migrene se razpravlja. Boleči impulzi lahko izvirajo iz trigeminalnega živca, centralnih in/ali perifernih mehanizmov.[7, 8] Ekstrakranialne strukture, občutljive na bolečino, vključujejo kožo, mišice, arterije, periosteum in sklepe. Koža je občutljiva na vse običajne oblike bolečinskih dražljajev, medtem ko so časovne in vratne mišice lahko zlasti vir bolečine in občutljivosti pri migreni.[9�11] Podobno so na bolečino občutljive frontalne supraorbitalne, površinske temporalne, posteriorne in okcipitalne arterije. .[9, 12]

 

Opombe

 

Mednarodna klasifikacija motenj glavobola-II Diagnostična merila za migreno

 

Migrena brez aure

• A. Vsaj pet napadov, ki izpolnjujejo merila B�D
• B. Napadi glavobola, ki trajajo 4?h (nezdravljeni ali neuspešno zdravljeni)
• C. Glavobol ima vsaj dve od naslednjih značilnosti:
• 1. Enostranska lokacija
• 2. Pulsirajoča kakovost
• 3. Zmerna ali huda intenzivnost bolečine
• 4. Poslabša ali povzroči izogibanje rutinski telesni dejavnosti
• D. Med glavobolom vsaj eno od naslednjega:
• 1. Slabost in/ali bruhanje
• 2. Fotofobija in fonofobija
• E. Ne pripisuje se drugi motnji
• Migrena z auro
• A. Vsaj dva napada, ki izpolnjujeta merila B�D
• B. Aura, ki je sestavljena iz vsaj enega od naslednjih, vendar brez motorične oslabelosti:
• 1. Popolnoma reverzibilni vidni simptomi, vključno s pozitivnimi lastnostmi (tj. utripajoče luči, pike ali črte) in/ali negativnimi značilnostmi (tj. izguba vida). Zmerna ali huda intenzivnost bolečine
• 2. Popolnoma reverzibilni senzorični simptomi, vključno s pozitivnimi lastnostmi (tj. igle) in/ali negativnimi lastnostmi (tj. otrplost)
• 3. Popolnoma reverzibilna disfazična motnja govora
• C. Vsaj dve od naslednjega:
• 1. Homonimni vidni simptomi in/ali enostranski senzorični simptomi
• 2. Vsaj en simptom aure se postopoma razvije v ?5?min in/ali se različni simptomi aure pojavijo zaporedoma v ?5?min
• 3. Vsak simptom traja ?5 in ?60?min
• D. Glavobol, ki izpolnjuje kriterije BD za 1.1 Migrena brez aure se začne med avro ali sledi avri v 60 min
• E. Ne pripisuje se drugi motnji

 

Farmakološko zdravljenje je prva možnost zdravljenja za migrene. Nekateri bolniki pa ne prenašajo akutne in/ali profilaktične medicine zaradi stranskih učinkov ali kontraindikacij zaradi komorbidnosti drugih bolezni ali zaradi želje po izogibanju zdravilu iz drugih razlogov. Tveganje prekomerne uporabe zdravil zaradi pogostih napadov migrene predstavlja veliko nevarnost za zdravje z neposrednimi in posrednimi stroški. Razširjenost glavobola zaradi prekomerne uporabe zdravil (MOH) je 1 % v splošni populaciji,[2], kar pomeni, da ima približno polovica populacije, ki trpi za kroničnim glavobolom (13 dni z glavobolom ali več na mesec), MOH.[15] Migrena povzroči izgubo 15 delovnih dni na leto na 16 oseb splošne populacije.[270] To ustreza približno 1000 izgubljenim delovnim letom na Norveškem zaradi migrene. Ekonomski stroški na migreno so ocenjeni na 17 $ v ZDA in 3700 v Evropi na leto.[655, 579] Zaradi visoke razširjenosti migrene so bili skupni stroški na leto ocenjeni na 18 milijarde $ v ZDA in 19 £ na leto. milijard v takratnih državah EU, na Islandiji, Norveškem in v Švici. Migrena stane več kot nevrološke motnje, kot so demenca, multipla skleroza, Parkinsonova bolezen in možganska kap.[14.4] Tako so upravičene nefarmakološke možnosti zdravljenja.

 

Diversified tehnika in metoda Gonstead sta dve najpogosteje uporabljeni kiropraktični manipulativni načini zdravljenja v stroki, ki ju uporablja 91 % oziroma 59 % [21, 22] skupaj z drugimi ročnimi in neročnimi posegi, to je mehkimi posegi. tkivne tehnike, hrbtenična in periferna mobilizacija, rehabilitacija, posturalne korekcije in vaje ter splošna prehrana in dietetični nasveti.

 

Za migreno je bilo izvedenih nekaj randomiziranih kontroliranih preskušanj s spinalno manipulativno terapijo (SMT) z uporabo diverzificirane tehnike, kar kaže na učinek na pogostost migrene, trajanje migrene, intenzivnost migrene in porabo zdravil.[23�26] Vendar pa je bilo običajno za prejšnje obdobje. RCT so metodološke pomanjkljivosti, kot so nenatančna diagnoza glavobola, to pomeni, da so diagnoze v vprašalnikih nenatančne,[27] neustrezen ali nič postopka randomizacije, pomanjkanje placebo skupine ter primarne in sekundarne končne točke, ki niso vnaprej določene.[28�31] , predhodna RCT posledično niso bila v skladu s priporočenimi kliničnimi smernicami Mednarodnega združenja za glavobol (IHS).[32, 33] Trenutno noben RCT ni uporabil metode Gonstead kiropraktične SMT (CSMT). Glede na metodološke pomanjkljivosti v prejšnjih RCT je treba za migreno izvesti klinično, s placebom nadzorovano RCT z izboljšano metodološko kakovostjo.

 

Mehanizem delovanja SMT na migreno ni znan. Trdijo, da lahko migrena izvira iz kompleksnih nociceptivnih aferentnih odzivov, ki vključujejo zgornji del vratne hrbtenice (C1, C2 in C3), kar vodi v stanje preobčutljivosti trigeminalne poti, ki prenaša senzorične informacije za obraz in večji del glave.[34] , 35] Raziskave so tako pokazale, da SMT lahko stimulira nevronske zaviralne sisteme na različnih ravneh hrbtenjače in lahko aktivira različne centralne padajoče zaviralne poti.[36] Vendar, čeprav predlagani fiziološki mehanizmi niso popolnoma razumljeni, najverjetneje obstajajo. dodatni neraziskani mehanizmi, ki bi lahko pojasnili učinek SMT na mehansko preobčutljivost za bolečino.

 

 

Cilj te študije je oceniti učinkovitost CSMT v primerjavi s placebom (lažna manipulacija) in nadzorom (nadaljevanje običajnega farmakološkega zdravljenja brez ročnega posega) za migrene v RCT.

 

Metoda in oblikovanje

 

To je enojno slepo, s placebom nadzorovano RCT s tremi vzporednimi skupinami (CSMT, placebo in kontrolna skupina). Naša primarna hipoteza je, da CSMT zagotavlja vsaj 25-odstotno zmanjšanje povprečnega števila migrenskih dni na mesec (30? dni/mesec) v primerjavi s placebom in kontrolo od izhodišča do konca intervencije, in pričakujemo, da bo enako zmanjšanje vzdrževanje pri 3, 6 in 12 mesecih spremljanja. Če je zdravljenje s CSMT učinkovito, bo ponujeno udeležencem, ki so prejeli placebo ali kontrolo po zaključku študije, torej po 12-mesečnem spremljanju. Študija se bo držala priporočenih smernic za klinična preskušanja IHS,32 33 ter metodoloških smernic CONSORT in SPIRIT.[41, 42].

 

Prebivalstvo bolnikov

 

Udeleženci bodo v obdobju od januarja do septembra 2013 nabirani prek Univerzitetne bolnišnice Akershus, prek splošnih zdravnikov in oglaševanja v medijih, to pomeni, da bodo plakati s splošnimi informacijami izobešeni v ordinacijah splošnih zdravnikov skupaj z ustnimi informacijami v okrožjih Akershus in Oslo. , Norveška. Udeleženci bodo prejeli objavljene informacije o projektu, ki jim bo sledil kratek telefonski intervju. Tisti, ki bodo zaposleni iz pisarn splošnih zdravnikov, se bodo morali obrniti na kliničnega raziskovalca, katerega kontaktni podatki so navedeni na plakatih, da bi pridobili obsežne informacije o študiji.

 

Upravičeni udeleženci so stari od 18 do 70 let in imajo vsaj en napad migrene na mesec. Diagnozo udeležencev opravi nevrolog Univerzitetne bolnišnice Akershus.[43] Dovoljeno jim je le sočasno pojavljanje glavobola tenzijskega tipa in ne drugih primarnih glavobolov.

 

Kriteriji za izključitev so kontraindikacije za SMT, spinalno radikulopatijo, nosečnost, depresijo in CSMT v zadnjih 12? mesecih. Udeleženci, ki so med RCT prejeli kakršne koli ročne posege fizioterapevtov, kiropraktikov, osteopatov ali drugih zdravstvenih delavcev za zdravljenje mišično-skeletne bolečine in invalidnosti, vključno z masažno terapijo, mobilizacijo sklepov in manipulacijo,[44] so zamenjali profilaktično zdravilo proti glavobolu ali nosečnost, bodo izključene iz takrat študirat in velja za osipnike. Med celotnim preskušanjem lahko nadaljujejo in zamenjajo svoja običajna zdravila za zdravljenje akutne migrene.

 

Kot odgovor na začetni stik bodo udeleženci, ki bodo izpolnjevali merila za vključitev, povabljeni k nadaljnji oceni s strani raziskovalca kiropraktike. Ocena vključuje razgovor in fizični pregled s posebnim poudarkom na celotni hrbtenici. Ustne in pisne informacije o projektu bodo posredovane vnaprej, ustno in pisno soglasje pa bo pridobljeno od vseh sprejetih udeležencev med razgovorom in s strani kliničnega raziskovalca. V skladu z dobro klinično prakso bodo vsi bolniki obveščeni o škodi in koristih ter o možnih neželenih učinkih posega, predvsem z lokalno občutljivostjo in utrujenostjo na dan zdravljenja. Za kiropraktično metodo Gonstead niso poročali o resnih neželenih dogodkih.[45, 46] Udeleženci, randomizirani v aktivne ali placebo intervencije, bodo podvrženi popolnemu rentgenskemu pregledu hrbtenice in bodo načrtovani za 12 intervencijskih sej. Kontrolna skupina ne bo izpostavljena tej oceni.

 

Klinična RCT

 

Klinično RCT je sestavljeno iz 1-mesečnega uvajanja in 3-mesečne intervencije. Časovni profil bo ocenjen od izhodišča do konca spremljanja za vse končne točke (slika 1).

 

 

Utekanje

 

Udeleženci bodo 1 mesec pred intervencijo izpolnili potrjeni papirnati diagnostični dnevnik glavobolov, ki bo uporabljen kot osnovni podatki za vse udeležence.[47, 48] Potrjeni dnevnik vključuje vprašanja, ki so neposredno povezana s primarno in sekundarno končno točko. Rentgenski žarki bodo narejeni v stoječem položaju v anterioposteriorni in stranski ravnini celotne hrbtenice. Rentgenske žarke bo ocenil raziskovalec kiropraktike.

 

Randomizacija

 

Pripravljene zaprte serije s tremi intervencijami, to je aktivno zdravljenje, placebo in kontrolna skupina, bodo razdeljene v štiri podskupine po starosti in spolu, to je 18 in 39 let ter moški in ženske, oz. Udeleženci bodo enakomerno razporejeni v tri skupine, tako da bo udeleženec izžrebal samo en žreb. Blok randomizacijo bo izvajala zunanja usposobljena oseba brez sodelovanja kliničnega raziskovalca.

 

Intervencija

 

Aktivno zdravljenje je sestavljeno iz CSMT z uporabo metode Gonstead,[21] to je specifičen kontakt, visoko hitrost, nizka amplituda, hrbtenica s kratkim vzvodom brez odmika po nastavitvi, usmerjena v biomehansko disfunkcijo hrbtenice (pristop s popolno hrbtenico), kot je diagnosticirana po standardu. kiropraktični testi.

 

Placebo intervencija je sestavljena iz navidezne manipulacije, to je širokega nespecifičnega kontakta, navideznega potisnega manevra z nizko hitrostjo in nizko amplitudo v nenamerni in neterapevtski smerni liniji. Vsi neterapevtski kontakti se izvajajo izven hrbtenice z ustrezno ohlapnostjo sklepov in brez prednapetosti mehkih tkiv, da ne pride do sklepnih kavitacije. V nekaterih sejah je udeleženec ležal na klopi Zenith 2010 HYLO, pri čemer je raziskovalec stal na desni strani udeleženca z levo dlanjo, ki je bila položena na udeleženčev desni stranski rob lopatice, z drugo roko ojačitev. V drugih sejah bo preiskovalec stal na levi strani udeleženca in položil svojo desno dlan preko levega lopatičnega roba udeleženca z ojačitvijo leve roke, s čimer bo izvedel nenamerni bočni potisni manever. Druga možnost je, da udeleženec leži v istem bočnem položaju kot skupina za aktivno zdravljenje z zravnano spodnjo nogo in z zgornjo nogo upognjeno z gleženjem zgornje noge, ki se naslanja na kolensko pregib spodnje noge, in se pripravlja na potisni premik v stranski drži, ki bo se izvaja kot nenamerni pritisk v glutealni predel. Alternative lažne manipulacije bodo enako izmenjane med udeleženci placeba v skladu s protokolom v 12-tedenskem obdobju zdravljenja, da se okrepi veljavnost študije. Aktivne in placebo skupine bodo prejele enako oceno strukture in gibanja pred in po vsaki intervenciji. V poskusnem obdobju udeležencem ne bodo dajali nobenih dodatnih intervencij ali nasvetov. Obdobje zdravljenja bo vključevalo 12 posvetovanj, torej dvakrat na teden v prvih 3 tednih, nato pa enkrat na teden v naslednjih 2 tednih in enkrat na drugi teden do 12 tednov. Vsakemu udeležencu bo za posvet namenjenih petnajst minut. Vse intervencije bodo izvajali v Univerzitetni bolnišnici Akershus, izvajal pa jih bo izkušen kiropraktik (AC).

 

 

 

Kontrolna skupina bo nadaljevala z običajno oskrbo, to je farmakološko vodenje brez ročnega posredovanja kliničnega raziskovalca. Ista merila za izključitev veljajo za kontrolno skupino v celotnem obdobju študije.

 

Blinding

 

Po vsaki seji zdravljenja bodo udeleženci, ki prejmejo aktivno ali placebo intervencijo, izpolnili vprašalnik za odpravo slepe, ki ga bo vodila zunanja usposobljena neodvisna stranka brez sodelovanja kliničnega raziskovalca, kar pomeni, da bodo zagotovili dihotomni odgovor z da ali ne. ali je bilo prejeto aktivno zdravljenje. Temu odgovoru je sledilo drugo vprašanje o tem, kako prepričani so, da je bilo aktivno zdravljenje prejeto na številčni ocenjevalni lestvici 0 (NRS), kjer 10 predstavlja absolutno negotovost, 0 pa absolutno gotovost. Kontrolna skupina in klinični raziskovalec iz očitnih razlogov ne moreta biti slepa.[10, 49].

 

Spremljanje

 

Nadaljnja analiza bo izvedena na končnih točkah, izmerjenih po koncu intervencije in po 3, 6 in 12 mesecih spremljanja. V tem obdobju bodo vsi udeleženci še naprej izpolnjevali papirnati diagnostični dnevnik glavobolov in ga mesečno vračali. V primeru nevrnjenega dnevnika ali manjkajočih vrednosti v dnevniku bodo udeleženci nemudoma stopljeni v stik ob odkritju, da se zmanjša pristranskost pri odpoklicu. Udeleženci bodo kontaktirani po telefonu za zagotovitev skladnosti.

 

Primarne in sekundarne končne točke

 

Primarne in sekundarne končne točke so navedene spodaj. Končne točke so v skladu s priporočenimi smernicami za klinično preskušanje IHS.[32, 33] Število dni migrene opredelimo kot primarno končno točko in pričakujemo vsaj 25-odstotno zmanjšanje povprečnega števila dni od izhodišča do konca intervencije, pri čemer pa pričakujemo vsaj 25-odstotno zmanjšanje povprečnega števila dni od izhodišča do konca intervencije. enaka raven zmanjšanja se ohranja tudi pri nadaljnjem spremljanju. Na podlagi prejšnjih pregledov o migreni se 30-odstotno zmanjšanje šteje za konzervativno oceno.[25] Pričakuje se tudi 30-odstotno zmanjšanje sekundarnih končnih točk od izhodišča do konca intervencije, pri čemer se pri spremljanju ohrani trajanje migrene, intenzivnost migrene in indeks glavobola, kjer se indeks izračuna kot število migrenskih dni (0? dni)� povprečno trajanje migrene (ur na dan)�povprečna intenzivnost (10 NRS). Pričakuje se 50-odstotno zmanjšanje porabe zdravil od izhodišča do konca intervencije in nadaljnjega spremljanja.

 

Opombe

 

Primarne in sekundarne končne točke

 

Primarne končne točke

• 1. Število dni migrene pri aktivnem zdravljenju v primerjavi s skupino s placebom.
• 2. Število dni migrene pri aktivnem zdravljenju v primerjavi s kontrolno skupino.

Sekundarne končne točke

• 3. Trajanje migrene v urah pri aktivnem zdravljenju v primerjavi s placebo skupino.
• 4. Trajanje migrene v urah pri aktivnem zdravljenju v primerjavi s kontrolno skupino.
• 5. VAS, o katerem so poročali sami, pri aktivnem zdravljenju v primerjavi s skupino s placebom.
• 6. VAS, o katerem so poročali sami, v aktivnem zdravljenju v primerjavi s kontrolno skupino.
• 7. Indeks glavobola (pogostost x trajanje x intenzivnost) v skupini z aktivnim zdravljenjem v primerjavi s skupino s placebom.
• 8. Indeks glavobola pri aktivnem zdravljenju v primerjavi s kontrolno skupino.
• 9. Odmerjanje zdravila proti glavobolu pri aktivnem zdravljenju v primerjavi s placebo skupino.
• 10. Odmerjanje zdravila proti glavobolu pri aktivnem zdravljenju v primerjavi s kontrolno skupino.

 

*Analiza podatkov temelji na obdobju uvajanja v primerjavi s koncem intervencije. Točka 11 bo dvojnik zgornje točke 40 po 1, 10 in 3 mesecih spremljanja.

 

Obdelava podatkov

 

Diagram poteka udeležencev je prikazan na sliki 2. Izhodiščne demografske in klinične značilnosti bodo prikazane v tabeli kot srednja in SD za zvezne spremenljivke ter deleži in odstotki za kategorične spremenljivke. Vsaka od treh skupin bo opisana posebej. Primarne in sekundarne končne točke bodo predstavljene z ustrezno opisno statistiko v vsaki skupini in za vsako časovno točko. Normalnost končnih točk bo ocenjena grafično in po potrebi bo upoštevana transformacija.

 

 

Spremembe primarnih in sekundarnih končnih točk od izhodišča do konca intervencije in do nadaljnjega spremljanja bodo primerjane med aktivno in placebo skupino ter aktivno in kontrolno skupino. Ničelna hipoteza pravi, da med skupinama ni bistvene razlike v povprečni spremembi, medtem ko alternativna hipoteza pravi, da razlika obstaja vsaj 25 %.

 

Zaradi obdobja spremljanja bodo na voljo ponavljajoči se posnetki primarnih in sekundarnih končnih točk, predvsem pa bodo zanimive analize trenda primarnih in sekundarnih končnih točk. Intraindividualne korelacije (učinek grozda) bodo verjetno prisotne v podatkih s ponavljajočimi se meritvami. Učinek grozda bo tako ocenjen z izračunom korelacijskega koeficienta znotraj razreda, ki kvantificira delež skupnih variacij, ki jih je mogoče pripisati variacijam znotraj posameznega razreda. Trend v končnih točkah bo ocenjen z linearnim regresijskim modelom za longitudinalne podatke (linearni mešani model), da se pravilno upošteva možen učinek grozda. Linearni mešani model obravnava neuravnotežene podatke, kar omogoča vključitev vseh razpoložljivih informacij od randomiziranih bolnikov, pa tudi o osipih. Ocenjeni bodo regresijski modeli s fiksnimi učinki za časovno komponento in alokacijo skupine ter interakcijo med obema. Interakcija bo količinsko opredelila možne razlike med skupinami glede časovnega trenda v končnih točkah in služila kot omnibus test. Vključeni bodo naključni učinki za bolnike, da se prilagodijo ocene za intraindividualne korelacije. Upoštevali se bodo naključni nagibi. Linearni mešani modeli bodo ocenjeni s postopkom SAS PROC MIXED. Dve primerjavi v parih bosta izvedeni z izpeljavo posameznih kontrastov časovnih točk znotraj vsake skupine z ustreznimi vrednostmi p in 95 % CI.

 

Po potrebi se izvedejo tako analize glede na protokol kot analize namere za zdravljenje. Vse analize bo izvajal statistik, zaslepljen za razporeditev po skupinah in udeležence. Prav tako bodo registrirani in predstavljeni vsi neželeni učinki. Udeleženci, ki bodo imeli kakršne koli škodljive učinke med preskusnim obdobjem, bodo imeli pravico poklicati kliničnega raziskovalca na mobilni telefon projekta. Podatki bodo analizirani s SPSS V.22 in SAS V.9.3. Zaradi primerjav dveh skupin v primarni končni točki se bodo vrednosti p pod 0.025 štele za statistično pomembne. Za vse sekundarne končne točke in analize bo uporabljena stopnja pomembnosti 0.05. Manjkajoče vrednosti se lahko pojavijo v nepopolnih anketnih vprašalnikih, nepopolnih dnevnikih glavobola, zgrešenih intervencijskih sejah in/ali zaradi osipa. Vzorec manjkanja bo ocenjen in manjkajoče vrednosti ustrezno obravnavane.

 

Izračun moči

 

Izračuni velikosti vzorca temeljijo na rezultatih nedavno objavljene primerjalne študije skupin o topiramatu.[51] Domnevamo, da je povprečna razlika v zmanjšanju števila dni z migreno na mesec med aktivno in placebo skupino 2.5 ?dneva. Enaka razlika je predvidena med aktivno in kontrolno skupino. SD za zmanjšanje v vsaki skupini se predpostavlja, da je enak 2.5. Ob predpostavki povprečno 10 dni migrene na mesec na začetku v vsaki skupini in brez sprememb v placebu ali kontrolni skupini med študijo, 2.5-dnevno zmanjšanje ustreza zmanjšanju za 25 %. Ker primarna analiza vključuje dve skupinski primerjavi, smo postavili raven pomembnosti na 0.025. V vsaki skupini je potrebna velikost vzorca 20 bolnikov, da se odkrije statistično značilna povprečna razlika v zmanjšanju za 25 % pri 80 % moči. Da bi omogočili osip, preiskovalci nameravajo zaposliti 120 udeležencev.

 

Insighta dr. Alexa Jimeneza

»Priporočili so mi, da poiščem kiropraktično oskrbo za moje glavobole migrenskega tipa. Ali je kiropraktična spinalna manipulativna terapija učinkovita pri migreni?"�Za učinkovito zdravljenje migrene je mogoče uporabiti številne različne možnosti zdravljenja, vendar je kiropraktična oskrba eden najbolj priljubljenih pristopov zdravljenja za naravno zdravljenje migrene. Kiropraktična spinalna manipulativna terapija je tradicionalni potisk z visoko hitrostjo nizke amplitude (HVLA). Poznan tudi kot manipulacija hrbtenice, kiropraktik izvaja to tehniko kiropraktike z uporabo nadzorovane nenadne sile na sklep, medtem ko je telo nameščeno na določen način. Glede na naslednji članek lahko kiropraktična spinalna manipulativna terapija učinkovito pomaga pri zdravljenju migrene.

 

Razprava

 

Metodološki premisleki

 

Trenutne raziskave SMT RCT o migreni kažejo na učinkovitost zdravljenja glede na pogostost, trajanje in intenzivnost migrene. Vendar pa za trdno ugotovitev so potrebna klinična enojno slepa s placebom kontrolirana RCT z nekaj metodološkimi pomanjkljivostmi.[30] Takšne študije bi morale biti v skladu s priporočenimi smernicami za klinična preskušanja IHS s pogostnostjo migrene kot primarno končno točko in trajanjem migrene, intenzivnostjo migrene, indeksom glavobola in porabo zdravil kot sekundarnimi končnimi točkami.[32, 33] Indeks glavobola in kombinacija kot tudi kombinacija. pogostosti, trajanja in intenzivnosti, kaže na celotno raven trpljenja. Kljub pomanjkanju soglasja je bil indeks glavobola priporočen kot sprejeta standardna sekundarna končna točka. pristranskost odpoklica.[33, 52] Kolikor nam je znano, je to prva perspektivna ročna terapija v trikrakem enoslepem, s placebom nadzorovanem RCT, ki se izvaja za migreno. Zasnova študije se, kolikor je mogoče, drži priporočil za farmakološke RCT. RCT, ki vključujejo placebo skupino in kontrolno skupino, so ugodne za pragmatične RCT, ki primerjajo dve aktivni kraki zdravljenja. RCT zagotavljajo tudi najboljši pristop za pridobivanje podatkov o varnosti in učinkovitosti.

 

 

Neuspešno zaslepitev je možno tveganje za RCT. Zaslepitev je pogosto težavna, saj ni ene same validirane standardizirane kiropraktične navidezne intervencije, ki bi jo lahko uporabili kot kontrolno skupino za ta datum. Vendar pa je treba vključiti placebo skupino, da se doseže resnični neto učinek aktivnega posega. Vendar pa soglasje o ustreznem placebu za klinično preskušanje SMT med strokovnjaki, ki zastopajo klinike in akademike, ni bilo doseženo.[54] Kolikor nam je znano, nobena predhodna študija ni potrdila uspešnega slepljenja kliničnega preskušanja CSMT z več sejami zdravljenja. To tveganje nameravamo čim bolj zmanjšati z upoštevanjem predlaganega protokola za skupino, ki je prejemala placebo.

 

Odziv na placebo je poleg tega visok v farmakoloških in domnevah, da je podobno visok tudi pri nefarmakoloških kliničnih študijah; vendar bi lahko bila celo višja pri RCT z manualno terapijo, če bi bila vključena pozornost in fizični stik.[55] Podobno bo za kontrolno skupino vpletena naravna skrb glede pristranskosti pozornosti, saj je nihče ne vidi ali pa je klinični raziskovalec ne vidi toliko kot drugi dve skupini.

 

Vedno obstajajo tveganja za osip zaradi različnih razlogov. Ker je trajanje preskušanja 17?mesecev z 12?mesečnim obdobjem spremljanja, se tveganje izgube zaradi nadaljnjega spremljanja poveča. Sočasno pojavljanje drugih ročnih posegov med poskusnim obdobjem je še eno možno tveganje, saj bodo tisti, ki bodo med poskusnim obdobjem prejeli manipulacijo ali druge ročne fizične obdelave drugje, umaknjeni iz študije in obravnavani kot osip v času kršitve.

 

Zunanja veljavnost RCT je lahko pomanjkljivost, saj je preiskovalec samo en. Vendar smo ugotovili, da je to koristno za več raziskovalcev, da bi zagotovili podobne informacije udeležencem v vseh treh skupinah in ročno posredovanje v skupinah CSMT in placebo. Tako nameravamo odpraviti variabilnost med raziskovalci, ki bi lahko bila prisotna, če sta preiskovalca dva ali več. Čeprav je metoda Gonstead druga najpogosteje uporabljena tehnika med kiropraktiki, ne vidimo problema, ko gre za posploševanje in zunanjo veljavnost. Poleg tega bo postopek skupinske randomizacije zagotovil homogen vzorec v vseh treh skupinah.

 

Notranja veljavnost pa je močna, če imamo enega lečečega zdravnika. Zmanjšuje tveganje morebitne izbire, informacij in eksperimentalnih pristranskosti. Poleg tega diagnozo vseh udeležencev izvajajo izkušeni nevrologi in ne z vprašalniki. Neposredni intervju ima večjo občutljivost in specifičnost v primerjavi z vprašalnikom.[27] Posamezni motivacijski dejavniki, ki lahko vplivajo na zaznavanje udeleženca in osebne preference pri zdravljenju, se zmanjšajo z uporabo enega raziskovalca. Poleg tega je notranja veljavnost dodatno okrepljena s prikritim potrjenim postopkom randomizacije. Ker lahko starost in spol igrata vlogo pri migreni, je bilo ugotovljeno, da je randomizacija blokov potrebna za uravnoteženje rok glede na starost in spol, da bi zmanjšali morebitno starostno in/ali spolno povezano pristranskost.

 

 

Ugotovljeno je bilo, da je rentgensko slikanje pred aktivnimi in placebo intervencijami uporabno za vizualizacijo drže, sklepov in integritete diska.[56, 57] Ker se skupna doza rentgenskega sevanja giblje od 0.2�0.8?mSv, je sevanje sevanje. izpostavljenost se je štela za nizko.[58, 59] Ugotovljeno je bilo tudi, da so rentgenske ocene potrebne, da bi ugotovili, ali so rentgenski žarki celotne hrbtenice koristni v prihodnjih študijah ali ne.

 

Ker se mehanizmov možne učinkovitosti ne zavedamo in so bile postulirane tako hrbtenjača kot centralne padajoče zaviralne poti, ne vidimo razlogov, da bi izključili pristop popolnega zdravljenja hrbtenice za intervencijsko skupino. Poleg tega se domneva, da bolečine v različnih predelih hrbtenice ne bi smeli obravnavati kot ločene motnje, temveč kot eno samo enoto.[60] Podobno vključitev pristopa celotne hrbtenice omejuje razlike med skupinami CSMT in placebom. Tako bi lahko povečala verjetnost, da bo dosežena uspešna slepitev v skupini, ki je prejemala placebo. Poleg tega bodo vsi placebo kontakti izvedeni zunaj hrbtenice, s čimer se zmanjša možni aferentni vnos hrbtenjače.

 

Inovativna in znanstvena vrednost

 

To RCT bo poudarilo in potrdilo Gonstead CSMT za bolnike z migrenami, ki še ni bil raziskan. Če se CSMT izkaže za učinkovitega, bo zagotovil možnost nefarmakološkega zdravljenja. To je še posebej pomembno, ker nekateri bolniki z migreno nimajo učinkovitosti predpisanih akutnih in/ali profilaktičnih zdravil, drugi pa imajo nevzdržne stranske učinke ali komorbidnost drugih bolezni, ki so v nasprotju z zdravili, medtem ko se drugi želijo izogniti zdravilom iz različnih razlogov. Torej, če CSMT deluje, lahko resnično vpliva na zdravljenje migrene. Študija premosti tudi sodelovanje med kiropraktiki in zdravniki, kar je pomembno za večjo učinkovitost zdravstvenega varstva. Končno bi lahko našo metodo uporabili v prihodnjih RCT kiropraktike in drugih ročnih terapijskih raziskav glavobola.

 

Etika in razširjanje

 

etika

 

Študijo sta odobrila Norveški regionalni odbor za medicinsko raziskovalno etiko (REK) (2010/1639/REK) in norveške storitve za družbene vede (11). Drugače sledi helsinški deklaraciji. Vsi podatki bodo anonimizirani, udeleženci pa morajo dati ustno in pisno informirano privolitev. Zavarovanje je zagotovljeno prek �Norveškega sistema odškodnine za bolnike� (NPE), ki je neodvisen nacionalni organ, ustanovljen za obravnavo odškodninskih zahtevkov bolnikov, ki so utrpeli poškodbo zaradi zdravljenja v okviru norveške zdravstvene službe. Določeno je bilo pravilo ustavljanja za umik udeležencev iz te študije v skladu s priporočili v razširitvi CONSORT za boljše poročanje o škodi.[77] Če udeleženec poroča svojemu kiropraktiku ali raziskovalnemu osebju o hudem neželenem dogodku, bo umaknjen iz študije in napoten k svojemu splošnemu zdravniku ali bolnišničnemu oddelku za nujno pomoč, odvisno od narave dogodka. Končni niz podatkov bo na voljo kliničnemu raziskovalcu (AC), neodvisnemu in slepemu statistiku (JSB) in direktorju študije (MBR). Podatki bodo shranjeni v zaklenjeni omari v raziskovalnem centru Univerzitetne bolnišnice Akershus na Norveškem 61 let.

 

Razširjanje

 

Ta projekt naj bi bil dokončan 3 leta po začetku. Rezultati bodo objavljeni v recenziranih mednarodnih znanstvenih revijah v skladu z izjavo CONSORT 2010. Objavljeni bodo pozitivni, negativni in tudi nedokončni rezultati. Poleg tega bo udeležencem študije na zahtevo na voljo pisni povzetek rezultatov. Vsi avtorji bi morali biti kvalificirani za avtorstvo v skladu z Mednarodnim komitejem urednikov medicinskih revij, 1997. Vsak avtor bi moral dovolj sodelovati pri delu, da bi prevzel javno odgovornost za vsebino. Končna odločitev o vrstnem redu avtorstva bo sprejeta, ko bo projekt dokončan. Poleg tega se rezultati študije lahko predstavijo kot plakati ali ustne predstavitve na nacionalnih in/ali mednarodnih konferencah.

 

Priznanja

 

Univerzitetna bolnišnica Akershus je prijazno zagotovila raziskovalne prostore. Kiropraktik Clinic1, Oslo, Norveška, je opravil rentgenske ocene.

 

Opombe

 

Avtorji: AC in PJT sta imela prvotno idejo za študijo. AC in MBR sta pridobila sredstva. MBR je načrtoval celotno zasnovo. AC je pripravil začetni osnutek, PJT pa je komentiral končno različico raziskovalnega protokola. JSB je opravil vse statistične analize. AC, JSB, PJT in MBR so sodelovali pri interpretaciji in pomagali pri reviziji in pripravi rokopisa. Vsi avtorji so prebrali in odobrili končni rokopis.

 

Financiranje: Študijo so financirali Extrastiftelsen (št. donacije: 2829002), Norveško združenje kiropraktikov (št. donacije: 2829001), Univerzitetna bolnišnica Akershus (številka donacije: N/A) in Univerza v Oslu na Norveškem (številka donacije: N/A) .

 

Konkurenčne koristi: Nihče ni prijavljen.

 

Soglasje bolnika: Dobljen.

 

Etična odobritev: Norveški regionalni odbor za medicinsko raziskovalno etiko je odobril projekt (ID odobritve: 2010/1639/REK).

 

Izvor in medsebojni pregled: Ni naročeno; zunanji strokovni pregled.

 

Naključno kontrolirano preskušanje kiropraktične spinalne manipulativne terapije za migreno

 

Minimalizem

 

Cilj: Oceniti učinkovitost kiropraktične spinalne manipulativne terapije (SMT) pri zdravljenju migrene.

 

Design: Naključno kontrolirano preskušanje, ki traja 6 mesecev. Preskušanje je bilo sestavljeno iz 3 stopenj: 2 meseca zbiranja podatkov (pred zdravljenjem), 2 meseca zdravljenja in nadaljnja 2 meseca zbiranja podatkov (po zdravljenju). Primerjava rezultatov z začetnimi izhodiščnimi dejavniki je bila narejena ob koncu 6 mesecev tako za skupino vzdrževalnega substitucijskega zdravljenja kot za kontrolno skupino.

 

Postavitev: Kiropraktični raziskovalni center Univerze Macquarie.

 

Udeleženci: Preko medijskega oglaševanja je bilo angažiranih 10 prostovoljcev, starih od 70 do XNUMX let. Diagnoza migrene je bila postavljena na podlagi standarda International Headache Society, z najmanj eno migreno na mesec.

 

Intervencije: Dva meseca kiropraktičnega SMT (diverzificirana tehnika) pri fiksacijah vretenc, ki jih določi zdravnik (največ 16 tretmajev).

 

Glavni izidni ukrepi: Udeleženci so med celotnim preskušanjem izpolnjevali standardne dnevnike glavobola, pri čemer so beležili pogostost, intenzivnost (vizualno analogno oceno), trajanje, invalidnost, povezane simptome in uporabo zdravil za vsako epizodo migrene.

 

Rezultati: Povprečni odziv zdravljene skupine (n = 83) je pokazal statistično značilno izboljšanje pogostnosti migrene (P < 005), trajanja (P < 01), invalidnosti (P ​​< 05) in uporabe zdravil (P< ,001). ) v primerjavi s kontrolno skupino (n = 40). Štiri osebe niso uspele dokončati sojenja zaradi različnih vzrokov, vključno s spremembo prebivališča, prometno nesrečo in povečano pogostnostjo migren. Z drugimi besedami, 22 % udeležencev je poročalo o več kot 90 % zmanjšanju migren kot posledici 2 mesecev SMT. Približno 50 % več udeležencev je poročalo o znatnem izboljšanju obolevnosti v vsaki epizodi.

 

ugotovitev: Rezultati te študije podpirajo prejšnje rezultate, ki kažejo, da nekateri ljudje poročajo o znatnem izboljšanju migrene po kiropraktiki SMT. Velik odstotek (> 80 %) udeležencev je poročal o stresu kot glavnem dejavniku za njihove migrene. Zdi se verjetno, da kiropraktična oskrba vpliva na fizična stanja, povezana s stresom, in da se pri teh ljudeh zmanjšajo učinki migrene.

 

Skratka, v skladu z raziskovalno študijo se lahko kiropraktična spinalna manipulativna terapija učinkovito uporablja za pomoč pri zdravljenju migrene. Poleg tega je kiropraktična oskrba izboljšala posameznikovo splošno zdravje in dobro počutje. Dobro počutje človeškega telesa kot celote velja za enega največjih dejavnikov, zakaj je kiropraktična oskrba učinkovita pri migreni. Informacije iz Nacionalnega centra za biotehnološke informacije (NCBI). Obseg naših informacij je omejen na kiropraktiko, pa tudi na poškodbe in stanja hrbtenice. Za razpravo o temi vas prosimo, da vprašate dr. Jimeneza ali nas kontaktirate na 915-850-0900 .

 

Katedra dr. Alex Jimenez

 

 

Dodatne teme: bolečine v vratu

 

Bolečine v vratu so pogoste pritožbe, ki lahko nastanejo zaradi različnih poškodb in / ali pogojev. Po statističnih podatkih so poškodbe avtomobilske nesreče in poškodbe vratnih vrati med najpogostejšimi vzroki za bolečino v vratu med splošno populacijo. Med avtomobilsko nesrečo lahko nenadni udarec zaradi nesreče povzroči, da se glava in vrat nenadoma spuščata nazaj in nazaj v katero koli smer, kar poškoduje kompleksne strukture okrog vratne hrbtenice. Poškodba kite in ligamentov ter tkiva drugih vratov v vratu lahko povzroči bolečine v vratu in sevanje v celotnem človeškem telesu.

 

POMEMBNA TEMA: EXTRA EXTRA: bolj zdravo!